এফডিএ বলেছে যে এক জোড়া হার্ট ডিভাইস শত শত আঘাতের সাথে যুক্ত এবং কমপক্ষে 14 জন মারা গেছে এজেন্সির সবচেয়ে গুরুতর প্রত্যাহার সাপেক্ষে সোমবার ঘোষণা করা হয়.
অ্যাবট ল্যাবরেটরিজ সাবসিডিয়ারি থোরাটেক কর্পোরেশন দ্বারা তৈরি হার্টমেট II এবং হার্টমেট 3-এর সাথে সার্জনরা প্রথম সমস্যা লক্ষ্য করার কয়েক বছর পরে প্রত্যাহার করা হয়। এসব ডিভাইস এখনো বাজার থেকে প্রত্যাহার করা হয়নি। অ্যাবট একটি ইমেলের প্রতিক্রিয়ায় বলেছিলেন যে এটি এই বছর গ্রাহকদের ঝুঁকির কথা জানিয়েছিল।
বিলম্বিত পদক্ষেপটি অনুমোদিত মেডিকেল ডিভাইসগুলির সাথে কীভাবে এবং কখন সমস্যাগুলি রিপোর্ট করতে হবে সে সম্পর্কে কিছু সুরক্ষা আইনজীবীদের জন্য প্রশ্ন উত্থাপন করেছে। একটি রিপোর্টে বলা হয়েছে, ত্রুটিপূর্ণ হার্ট ডিভাইসগুলি রোগীর আঘাত এবং মৃত্যুর হাজার হাজার রিপোর্টের সাথে যুক্ত হয়েছে। KFF হেলথ নিউজ দ্বারা গত বছরের শেষের দিকে পরিচালিত একটি সমীক্ষা.
“পাবলিক জানে না কেন?” সংক্ট ধ্রুবUCSF-এর একজন কার্ডিওলজিস্ট এবং মেডিকেল ডিভাইস নিরাপত্তা এবং নিয়ন্ত্রক বিশেষজ্ঞ। যদিও কিছু সার্জন সমস্যা সম্পর্কে সচেতন হতে পারে, অন্যান্য সার্জন, বিশেষ করে যারা নিয়মিতভাবে ডিভাইস ইমপ্লান্ট করেন না, তারা অন্ধকারে থাকতে পারেন। “তাদের রোগীরা প্রতিকূল ঘটনা অনুভব করছে,” তিনি বলেছিলেন।
প্রত্যাহারে একজোড়া যান্ত্রিক পাম্প জড়িত যা হৃদপিণ্ড রক্ত পাম্প করতে সাহায্য করে যখন এটি নিজে থেকে রক্ত পাম্প করতে পারে না। এই ডিভাইসগুলি হাতের তালুতে ফিট করার জন্য যথেষ্ট ছোট এবং শেষ পর্যায়ে হার্ট ফেইলিওর রোগীদের মধ্যে রোপণ করা হয় যারা প্রতিস্থাপনের জন্য অপেক্ষা করছে, অথবা একটি স্থায়ী সমাধান হিসাবে যখন একটি প্রতিস্থাপন সম্ভব হয় না। প্রত্যাহার প্রায় 14,000 ডিভাইস প্রভাবিত করে।
চার্ট: অ্যাবট ল্যাবরেটরিজ 2017 ফ্যাক্ট শিট, পৃষ্ঠা 38। একই চার্ট 2022 নির্দেশিকা ম্যানুয়ালে রয়েছে, যা অ্যাবট ওয়েবসাইটে অনুসন্ধান করে পাওয়া যাবে।
এফডিএ পাবলিক ইনফরমেশন অফিসার আমান্ডা হিলস বলেছেন যে সংস্থাটি রিপোর্ট করা আঘাত এবং মৃত্যুর তদন্ত করতে এবং আরও পদক্ষেপের প্রয়োজন কিনা তা নির্ধারণ করতে অ্যাবটের সাথে কাজ করছে।
“এখন পর্যন্ত রিপোর্ট করা মৃত্যুর সংখ্যার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ বলে মনে হচ্ছে প্রাথমিক ক্লিনিকাল ট্রায়ালগুলিতে প্রতিকূল ঘটনা পরিলক্ষিত হয়“হিলস একটি ইমেলে বলেছেন।
এফডিএ-র প্রত্যাহার বিজ্ঞপ্তি অনুসারে, ডিভাইসগুলি “জৈবিক উপাদান” তৈরি করতে পারে, যা হৃৎপিণ্ডকে রক্ত সঞ্চালন করতে এবং রোগীদের বাঁচিয়ে রাখতে তাদের ক্ষমতা হ্রাস করে। এই বিল্ডআপটি ধীরে ধীরে তৈরি হয় এবং রোগীর বুকে ডিভাইসটি বসানোর দুই বা তার বেশি বছর পর হতে পারে।
চিকিত্সকদের ডিভাইসে “লো ফ্লো অ্যালার্ম” দেখার জন্য পরামর্শ দেওয়া হয় এবং, যদি তারা কোনও বাধা নির্ণয় করে, রোগীকে পর্যবেক্ষণ করে বা স্টেন্ট ইমপ্লান্ট করার জন্য অস্ত্রোপচার করে, বাধা ছেড়ে দেয় বা পাম্প প্রতিস্থাপন করে। অ্যাবটের মুখপাত্র জাস্টিন প্যাকুয়েট একটি ইমেলে বলেছেন, “বহির্ভূত প্রবাহে বাধার ঘটনা কম,” যোগ করেছেন যে রোগীদের ডিভাইসগুলি সাধারণত কাজ করছে তাদের “চিন্তিত হওয়ার কোন কারণ নেই।”
এফডিএ ডিভাইস ডাটাবেসের একটি পর্যালোচনা থেকে জানা গেছে যে হার্টমেট II সম্পর্কিত কমপক্ষে 130টি প্রতিবেদন বা নিয়ন্ত্রক সংস্থার দ্বারা রিপোর্ট করা জটিলতার 3টি প্রতিবেদনে উল্লেখ করা হয়েছে। ডাটাবেসের একটি কেএফএফ হেলথ নিউজ পর্যালোচনা অনুসারে এফডিএ-র কাছে প্রথম এ জাতীয় প্রতিবেদনগুলি কমপক্ষে 2020 সালের।
সোমবারের সতর্কতা হল এই বছরের হার্টমেট ডিভাইসের দ্বিতীয় ক্লাস 1 রিকল।
জানুয়ারিতে অ্যাবট জরুরি অবস্থা জারি করেন “সংশোধন পত্র” জানতে হাসপাতালে যান একটি পৃথক প্রশ্ন একটিতে, হার্টমেট 3 পাম্পের যোগাযোগ ব্যবস্থার কারণে অপ্রত্যাশিতভাবে শুরু হয় এবং বন্ধ হয়ে যায়, যা কার্ডিওলজিস্টরা রোগীর অবস্থা মূল্যায়ন করতে ব্যবহার করেন।ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন জনসাধারণকে স্মরণ করিয়ে দিন মার্চ।
ফেব্রুয়ারিতে, অ্যাবট মুক্তি পান আরেকটি জরুরি চিঠি হাসপাতালে ব্লকেজ সমস্যাগুলি রিপোর্ট করুন এবং তাদের ডাক্তারকে অবহিত করতে বলুন, একটি নিশ্চিতকরণ ফর্ম পূরণ করুন এবং ফেরত দিন এবং ডিভাইস মনিটরে লো-ফ্লো অ্যালার্মের জন্য দেখুন যা ব্লকেজ নির্দেশ করতে পারে। চিঠিতে, সংস্থাটি বলেছে যে এটি আটকানো রোধ করতে “ডিজাইন সলিউশন” নিয়ে কাজ করছে।
ক 2022 সালে প্রকাশিত গবেষণা থোরাসিক অ্যান্ড কার্ডিওভাসকুলার সার্জারির জার্নাল রিপোর্ট করে যে প্রায় 3% ক্ষেত্রে বাধা দেখা দেয়, তবে রোগী যত বেশি সময় ধরে ডিভাইসটি ব্যবহার করেন ততই ঘটনা বাড়ে।
শুধুমাত্র অন্য স্তর 1 হার্টমেট 3 রিকল 2018 সালের মে মাসে, সংস্থাটি হাসপাতাল এবং ডাক্তারদের একটি সংশোধনমূলক পদক্ষেপের নোটিশ জারি করে সতর্ক করে যে গ্রাফট টিউব যা পাম্প থেকে মহাধমনীতে রক্ত বহন করে তা দুমড়ে-মুচড়ে যেতে পারে এবং রক্তের প্রবাহকে বাধা দিতে পারে।
সোমবার FDA জারি করা প্রত্যাহার নোটিশ অন্তর্ভুক্ত চিকিত্সকদের জন্য অতিরিক্ত নির্দেশিকা ব্লকেজগুলি অ্যালগরিদম ব্যবহার করে নির্ণয় করা হয় যা ব্লকেজগুলি সনাক্ত করে এবং প্রয়োজনে, কারণটি যাচাই করার জন্য সিটি এনজিওগ্রাফি ব্যবহার করা হয়।
বর্তমানে, হার্টমেট 3, প্রথম 2017 সালে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত, অনেক শেষ পর্যায়ের হার্ট ফেইলিওর রোগীদের জন্য একমাত্র চিকিৎসা বিকল্প যারা প্রতিস্থাপনের জন্য যোগ্য নয়। হার্টমেট 3 হার্টমেট II এর প্রতিস্থাপন করে, যা 2008 সালে এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত হয়েছিল।
তাং ইয়ানজুন/চায়না নিউজ সার্ভিস/ভিসিজি গেটি ইমেজেসের মাধ্যমে
শেষ পর্যায়ে হার্ট ফেইলিওর রোগীদের কোনো বিকল্প থাকতে পারে না যদি নতুন প্রত্যাহারের ফলে ডিভাইসটি বাজার থেকে সরিয়ে নেওয়া হয়, বলছেন ফ্রান্সেসকো পাগানিমিশিগান বিশ্ববিদ্যালয়ের একজন কার্ডিওথোরাসিক সার্জন যিনি হার্টমেট II এবং হার্টমেট 3 ইমপ্লান্টের মালিকানা ডাটাবেস পরিচালনা করেন।
যদি তা হয়, “আমরা সমস্যায় আছি,” পাগানি বলেছেন। “রোগীদের জন্য এই বিকল্পটি না থাকাটা ধ্বংসাত্মক হবে। এটি একটি নিখুঁত বিকল্প নয় – কোন পাম্প কখনও একটি নিখুঁত বিকল্প হয়নি – তবে এটি আগের মতোই ভাল।”
হার্টমেট II বা কতজন রোগী পেয়েছেন তা স্পষ্ট নয় হৃদয় সাথী 3 ইনজেকশন এই তথ্য মালিকানা. এফডিএ প্রত্যাহার বিজ্ঞপ্তি দেখায় বিশ্বব্যাপী বিতরণ ছাড়িয়ে গেছে 22,000 হার্টমেট 3 ডিভাইস এবং এর চেয়ে বেশি 2,200 হার্টমেট II.
মাদ্রিস কিনার্ড, একজন প্রাক্তন এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস আধিকারিক এবং সংস্থার প্রতিষ্ঠাতা, বলেছিলেন যে বাধাজনিত জটিলতাগুলি দীর্ঘদিন ধরে জনসাধারণের কাছে রিপোর্ট করা হয়নি, কারণ ডাক্তারদের ফেডারেল নিয়ন্ত্রকদের কাছে প্রতিকূল ঘটনাগুলি রিপোর্ট করার প্রয়োজন নেই। ডিভাইস ইভেন্টহাসপাতাল, আইন সংস্থা এবং বিনিয়োগকারীদের কাছে FDA ডিভাইসের ডেটা আরও অ্যাক্সেসযোগ্য করার জন্য নিবেদিত একটি সংস্থা৷
শুধুমাত্র সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক, সরঞ্জাম আমদানিকারক এবং হাসপাতাল আইনি প্রয়োজনীয়তা এফডিএ-তে ডিভাইস-সম্পর্কিত আঘাত, মৃত্যু এবং গুরুতর ত্রুটির বিষয়ে রিপোর্ট করুন।
“যদি চিকিত্সকরা এটি জানেন তবে তাদের এফডিএতে রিপোর্ট করার প্রয়োজন নেই,” কিনার্ড বলেছিলেন, “তাহলে কখন দুটি গ্রুপের মধ্যে যোগাযোগ ঘটতে হবে?”
ধ্রুব, কার্ডিওলজিস্ট, বলেছেন যে তিনি অ্যাবটের কাছ থেকে সমস্যাটির সমাধানের জন্য কী করছেন সে সম্পর্কে তিনি স্বচ্ছতা চাইছেন যাতে তিনি হার্টমেট ডিভাইসটি বিবেচনা করে রোগীদের সাথে আরও পুঙ্খানুপুঙ্খ কথোপকথন করতে পারেন।
“আমরা কিছু ডেটা পাওয়ার আশা করি এই বলে যে, 'আরে, আমরা এই ফিক্সটি তৈরি করেছি, এই ফিক্সটি কাজ করে, এবং এটি নতুন সমস্যা সৃষ্টি করে না।' “আমি এটাই জানতে চাই,” তিনি বলেছিলেন। “সত্যি বলতে, আমি' m এখনও অনেক কিছু জানা যায়নি, এবং আমি নিশ্চিত রোগী এবং তাদের পরিবারও একই রকম অনুভব করে। ”
সম্পাদকের দ্রষ্টব্য: এই নিবন্ধটি প্রকাশের পরে অ্যাবট ল্যাবরেটরিজ দ্বারা প্রদত্ত প্রতিক্রিয়ার ভিত্তিতে আপডেট করা হয়েছে।
KFF স্বাস্থ্য খবর একটি জাতীয় নিউজরুম যা স্বাস্থ্য সংক্রান্ত বিষয়ে গভীর সাংবাদিকতা তৈরি করে এবং এটি কেএফএফ-এর মূল অপারেটিং প্রোগ্রামগুলির মধ্যে একটি – স্বাস্থ্য নীতি গবেষণা, পোলিং এবং সংবাদের একটি স্বাধীন উত্স৷এই সম্পর্কে আরও জানো গুহা.
