FDA-অনুমোদিত মেডিকেল এআই ডিভাইসের প্রায় অর্ধেক ক্লিনিকাল বৈধতা ডেটার অভাব রয়েছে

কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার (AI) স্বাস্থ্যসেবায় কার্যত সীমাহীন অ্যাপ্লিকেশন রয়েছে, মাইচার্টে রোগীর বার্তাগুলি স্বয়ংক্রিয়ভাবে খসড়া করা থেকে শুরু করে অঙ্গ প্রতিস্থাপনের অনুকূলকরণ এবং টিউমার অপসারণের সঠিকতা উন্নত করা পর্যন্ত। চিকিত্সক এবং রোগী উভয়ের জন্য তাদের সম্ভাব্য সুবিধা থাকা সত্ত্বেও, রোগীর গোপনীয়তা উদ্বেগ, সম্ভাব্য পক্ষপাত এবং ডিভাইসের নির্ভুলতার কারণে এই সরঞ্জামগুলি সন্দেহের সাথে দেখা হয়েছে।

স্বাস্থ্য পরিচর্যায় কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা ডিভাইসের দ্রুত ক্রমবর্ধমান ব্যবহার এবং অনুমোদনের প্রতিক্রিয়ায়, নর্থ ক্যারোলিনা স্কুল অফ মেডিসিন, ডিউক ইউনিভার্সিটি, অ্যালি ব্যাংক, ইউনিভার্সিটি অফ অক্সফোর্ড, কলাম্বিয়া ইউনিভার্সিটি এবং ইউনিভার্সিটির গবেষকদের একটি বহু-প্রাতিষ্ঠানিক দল। অফ মিয়ামি জনসাধারণের বিশ্বাস তৈরি করুন এবং রোগীর যত্নে ব্যবহারের জন্য কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা এবং অ্যালগরিদমিক প্রযুক্তিগুলি কীভাবে অনুমোদিত হয় তা মূল্যায়ন করা মিশন অধ্যয়ন করছে।

স্যামি চৌফানি এল ফাসি, ইউএনসি স্কুল অফ মেডিসিনের এমডি প্রার্থী এবং ডিউক হার্ট সেন্টারের একজন গবেষণা পণ্ডিত, এবং ইউএনসি-এর সোশ্যাল মেডিসিন বিভাগের অধ্যাপক গেইল ই. হেন্ডারসন, ক্লিনিকাল বৈধতা ডেটার একটি বিস্তৃত বিশ্লেষণ সহ-নেতৃত্ব করেছেন৷ AI ডিভাইসগুলি দেখায় যে ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ) দ্বারা অনুমোদিত প্রায় অর্ধেক সরঞ্জামের রিপোর্ট ক্লিনিকাল বৈধতা ডেটার অভাব রয়েছে। তাদের অনুসন্ধান প্রকাশিত হয়েছিল প্রাকৃতিক ঔষধ.

যদিও কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার ডিভাইসের নির্মাতারা তাদের প্রযুক্তির FDA অনুমোদনের বিশ্বাসযোগ্যতা দাবি করে, অনুমোদনের অর্থ এই নয় যে ডিভাইসগুলি প্রকৃত রোগীর ডেটা ব্যবহার করে ক্লিনিকাল কার্যকারিতার জন্য সঠিকভাবে মূল্যায়ন করা হয়েছে। এই ফলাফলগুলির সাথে, আমরা এই প্রযুক্তিগুলির ক্লিনিকাল বৈধতা অধ্যয়ন পরিচালনা করে এবং এই জাতীয় গবেষণার ফলাফলগুলিকে সর্বজনীন করে ডিভাইস অনুমোদনের বিশ্বাসযোগ্যতা বাড়ানোর জন্য FDA এবং শিল্পকে উত্সাহিত করার আশা করি৷

চৌফানি এল ফাসি, কাগজের প্রথম লেখক

2016 সাল থেকে, প্রতি বছর FDA দ্বারা অনুমোদিত মেডিকেল কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা ডিভাইসের গড় সংখ্যা 2 থেকে বেড়ে 69 হয়েছে, যা কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা চিকিৎসা প্রযুক্তির বাণিজ্যিকীকরণে বিশাল বৃদ্ধি প্রদর্শন করে। রেডিওগ্রাফিক অস্বাভাবিকতা নির্ণয়, প্যাথলজিকাল স্লাইড বিশ্লেষণ, ওষুধের ডোজ এবং রোগের অগ্রগতির পূর্বাভাস দিতে ডাক্তারদের সহায়তা করার জন্য সর্বাধিক অনুমোদিত AI চিকিৎসা প্রযুক্তি ব্যবহার করা হয়।

কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা অ্যালগরিদমগুলির সংমিশ্রণ ব্যবহার করে মানুষের মতো কাজগুলি শিখতে এবং সম্পাদন করতে পারে। তারপর প্রযুক্তিটিকে প্রচুর পরিমাণে ডেটা দেওয়া হয় এবং অনুসরণ করার জন্য নিয়মগুলির একটি সেট দেওয়া হয় যাতে এটি কীভাবে সহজেই প্যাটার্ন এবং সম্পর্কগুলি সনাক্ত করতে হয় তা “শিখতে” পারে৷ এখান থেকে, ডিভাইস নির্মাতাদের নিশ্চিত করতে হবে যে প্রযুক্তিটি কেবল কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তাকে প্রশিক্ষণের জন্য ব্যবহৃত ডেটা মনে রাখে না, তবে এটি আগে কখনও দেখা না-দেখা সমাধানগুলি ব্যবহার করে সঠিকভাবে ফলাফল তৈরি করতে পারে।

কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার চিকিৎসা ডিভাইসের দ্রুত বিস্তারের সময় তত্ত্বাবধান

এই ডিভাইসগুলির দ্রুত জনপ্রিয়তা এবং FDA দ্বারা তাদের প্রয়োগের সাথে, Chouffani El Fassi এবং Henderson et al. আমরা অনুমোদিত ডিভাইসগুলির ক্লিনিকাল কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা সম্পর্কে আগ্রহী। তাদের দল “কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা এবং মেশিন লার্নিং (AI/ML) মেডিকেল ডিভাইস” শিরোনামে এফডিএর অফিসিয়াল ডাটাবেসে উপলব্ধ সমস্ত জমা বিশ্লেষণ করেছে।

“2016 এর পরে চালু হওয়া অনেক ডিভাইস নতুন পণ্য বা ইতিমধ্যে বাজারে থাকা পণ্যগুলির অনুরূপ হতে পারে,” হেন্ডারসন বলেছিলেন। “এই ডাটাবেসের শত শত ডিভাইস ব্যবহার করে, আমরা একটি কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা মেডিকেল ডিভাইসের FDA অনুমোদনের প্রকৃত অর্থ কী তা নির্ধারণ করতে আশা করি।”

521টি ডিভাইস অনুমোদনের মধ্যে, 144টিকে “পূর্ববর্তী বৈধতা” হিসাবে লেবেল করা হয়েছিল, 148টিকে “প্রত্যাশিত বৈধতা” হিসাবে লেবেল করা হয়েছিল এবং 22টি এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত পরীক্ষার মাধ্যমে যাচাই করা হয়েছিল। সবচেয়ে উল্লেখযোগ্যভাবে, FDA দ্বারা অনুমোদিত 521টি মেডিকেল ডিভাইসের মধ্যে 226টি (প্রায় 43%) প্রকাশিত ক্লিনিকাল বৈধতা ডেটার অভাব রয়েছে। এই ডিভাইসগুলির মধ্যে কিছু “ফ্যান্টম ইমেজ” বা কম্পিউটার-জেনারেটেড ছবি ব্যবহার করে যা প্রকৃত রোগীদের কাছ থেকে আসে না এবং প্রযুক্তিগতভাবে ক্লিনিকাল বৈধতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না।

উপরন্তু, গবেষকরা দেখেছেন যে 2023 সালের সেপ্টেম্বরে প্রকাশিত FDA-এর সর্বশেষ খসড়া নির্দেশিকা, নির্মাতাদের কাছে তার সুপারিশগুলিতে বিভিন্ন ধরনের ক্লিনিকাল বৈধতা অধ্যয়নের মধ্যে স্পষ্টভাবে পার্থক্য করেনি।

ক্লিনিকাল বৈধতার প্রকার এবং নতুন মান

ক্লিনিকাল বৈধতার ক্ষেত্রে, গবেষকরা এবং ডিভাইস নির্মাতারা তাদের প্রযুক্তির যথার্থতা যাচাই করার জন্য তিনটি ভিন্ন পদ্ধতি ব্যবহার করতে পারেন: পূর্ববর্তী বৈধতা, সম্ভাব্য বৈধতা, এবং সম্ভাব্য বৈধতার একটি উপসেট যাকে র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল বলে।

রেট্রোস্পেক্টিভ ভ্যালিডেশনের মধ্যে AI মডেলের অতীত ইমেজিং ডেটা খাওয়ানো জড়িত, যেমন রোগীর বুকের এক্স-রে COVID-19 মহামারীর আগে থেকে করা। যাইহোক, সম্ভাব্য বৈধতা প্রায়শই শক্তিশালী বৈজ্ঞানিক প্রমাণ তৈরি করে কারণ এআই ডিভাইসটি তাৎক্ষণিক রোগীর ডেটার বিরুদ্ধে যাচাই করা হয়। গবেষকরা বলছেন এটি আরও বাস্তবসম্মত কারণ এটি এআইকে এমন ভেরিয়েবলগুলিকে বিবেচনায় নিতে দেয় যা প্রশিক্ষণের সময় উপস্থিত ছিল না, যেমন করোনভাইরাস মহামারী চলাকালীন ভাইরাস দ্বারা আক্রান্ত রোগীদের বুকের এক্স-রে।

র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালগুলিকে ক্লিনিকাল বৈধতার জন্য সোনার মান হিসাবে বিবেচনা করা হয়। এই ধরনের সম্ভাব্য অধ্যয়নগুলি পরীক্ষামূলক এবং নিয়ন্ত্রণ গোষ্ঠীগুলিতে বিভ্রান্তিকর ভেরিয়েবলগুলিকে আলাদা করতে র্যান্ডম অ্যাসাইনমেন্ট নিয়ন্ত্রণগুলি ব্যবহার করে এবং এর ফলে ডিভাইসের চিকিত্সার প্রভাবগুলিকে বিচ্ছিন্ন করে। উদাহরণস্বরূপ, গবেষকরা রেডিওলজিস্ট (কন্ট্রোল গ্রুপ) বা কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তা (পরীক্ষামূলক গ্রুপ) দ্বারা CT স্ক্যান পড়ার জন্য রোগীদের এলোমেলোভাবে বরাদ্দ করে ডিভাইসের কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে পারেন।

যেহেতু পূর্ববর্তী অধ্যয়ন, সম্ভাব্য অধ্যয়ন, এবং এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত ট্রায়ালগুলি বিভিন্ন মাত্রার বৈজ্ঞানিক প্রমাণ তৈরি করে, গবেষণায় জড়িত গবেষকরা সুপারিশ করেন যে FDA এবং ডিভাইস নির্মাতারা নির্মাতাদের কাছে তাদের সুপারিশে বিভিন্ন ধরণের ক্লিনিকাল বৈধতা অধ্যয়নের মধ্যে স্পষ্টভাবে পার্থক্য করে।

তাদের মধ্যে প্রাকৃতিক ঔষধ প্রকাশনা, চৌফানি এল ফাসি এবং হেন্ডারসন এট আল। চিকিৎসা কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার ক্ষেত্রে একটি মান হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে এমন ক্লিনিকাল বৈধতা পদ্ধতির একটি সংজ্ঞা তৈরি করুন।

চৌফানি এল ফাসি বলেন, “আমরা মেডিকেল ডিভাইস নিয়ন্ত্রণের জন্য দায়ী এফডিএ পরিচালকের সাথে আমাদের ফলাফলগুলি ভাগ করেছি এবং আমরা আশা করি যে আমাদের কাজ তাদের নিয়ন্ত্রক সিদ্ধান্তগুলিকে অবহিত করবে,” আমরা আশা করি আমাদের প্রকাশনা বিশ্বজুড়ে গবেষকদের অনুপ্রাণিত করবে৷

অ্যালগরিদম জীবন বাঁচাতে পারে

চৌফানি এল ফাসি বর্তমানে ইউএনসি কার্ডিওথোরাসিক সার্জন অরেলি মের্লো এবং বেঞ্জামিন হ্যাথকক এবং ইউএনসি হেলথের এক্সিকিউটিভ লিডারশিপ টিমের সাথে কাজ করছেন যাতে তার ইলেকট্রনিক হেলথ রেকর্ড সিস্টেমের মধ্যে একটি অ্যালগরিদম কার্যকর করা যায় যাতে অর্গান ডোনার অ্যাসেসমেন্ট এবং ডায়াগনস্টিক প্রসেস অটোমেশন করা যায়।

ক্ষেত্রের দ্রুত কৃত্রিম বুদ্ধিমত্তার ডিভাইসের সাথে তুলনা করে, ওষুধে মৌলিক অ্যালগরিদমের অভাব রয়েছে, যেমন কম্পিউটার সফ্টওয়্যার যা রোগীদের নির্ণয়ের জন্য ইলেকট্রনিক স্বাস্থ্য রেকর্ড থেকে সাধারণ ল্যাব মান ব্যবহার করে। চৌফানি এল ফাসি বলেন, এর কারণ বাস্তবায়নের খরচ প্রায়শই বেশি হয় এবং মেডিসিন ও কম্পিউটার বিজ্ঞানে পারদর্শী আন্তঃবিভাগীয় দলের প্রয়োজন হয়।

চ্যালেঞ্জ সত্ত্বেও, UNC স্বাস্থ্য অঙ্গ প্রতিস্থাপন স্থান উন্নত করতে প্রতিশ্রুতিবদ্ধ।

জিওফানি এল-ফাসি বলেন, “সম্ভাব্য অঙ্গ দাতাদের খুঁজে বের করা, তাদের অঙ্গের মূল্যায়ন করা, এবং তারপরে অঙ্গ সংগ্রহকারী সংস্থার পদক্ষেপ নেওয়া এবং প্রতিস্থাপনের সমন্বয় করা একটি দীর্ঘ এবং জটিল প্রক্রিয়া,” বলেছেন জিওফানি এল-ফাসি৷ “যদি এই খুব মৌলিক কম্পিউটার অ্যালগরিদম কাজ করে, আমরা অঙ্গ দান প্রক্রিয়াকে অপ্টিমাইজ করতে পারি। একজন অতিরিক্ত দাতা মানে অনেক জীবন বাঁচানো। কারণ সাফল্যের বাধা এত কম, আমরা জীবনের প্রথম দ্বিতীয় সুযোগ দিয়ে আরও বেশি লোককে প্রদান করার জন্য উন্মুখ।