সেল থেরাপির ক্লিনিকাল ট্রায়ালকে ফেজ 1 এ অগ্রসর করা একটি উত্তেজনাপূর্ণ সময় এবং এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ মাইলফলক চিহ্নিত করে৷ অনকোলজি, অটোইমিউনিটি, রিজেনারেটিভ মেডিসিন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে রোগীর জটিল চাহিদা মেটাতে অনেক থেরাপিউটিক ডেভেলপার কাজ করছেন। এই সমস্ত প্রোগ্রামগুলি দেরী-পর্যায়ে ক্লিনিকাল ট্রায়াল এবং দিগন্তে বাণিজ্যিকীকরণে প্রবেশের সাথে, আপনি কি বাজারে প্রবেশের আসন্ন চ্যালেঞ্জগুলি বিবেচনা করেছেন?
অদক্ষ মানের সিস্টেম, সঠিক বিশ্লেষণের অভাব, এবং স্কেল এবং স্কেল প্রক্রিয়াগুলির অক্ষমতা আপনার কঠোর পরিশ্রমকে দুর্বল করে দিতে পারে এবং আপনার গতিকে স্তব্ধ করে দিতে পারে। বিলম্ব এবং অতিরিক্ত ব্যয় এড়াতে, সাফল্য এবং স্থিতিশীলতার ইতিহাস সহ একটি চুক্তি উন্নয়ন এবং উত্পাদন সংস্থার (CDMO) সাথে অংশীদারি করা গুরুত্বপূর্ণ।
75 বছরেরও বেশি ইতিহাসের সাথে, চার্লস রিভার একটি প্রতিষ্ঠিত চুক্তি গবেষণা সংস্থা (CRO) এবং CDMO, ড্রাগ আবিষ্কার এবং বিকাশ থেকে বাণিজ্যিকীকরণ পর্যন্ত প্রতিটি পর্যায়ে ক্লায়েন্টদের সমর্থন করে। আমাদের সেল থেরাপি উত্পাদন ক্ষমতা সম্পর্কে আরও জানুন.
আমরা সফলভাবে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এবং ইউরোপে বাণিজ্যিক সেল থেরাপির জন্য তিনটি অডিট পাস করেছি, এবং আপনি আমাদের নিয়ন্ত্রক দক্ষতা এবং সুবিধাগুলির বৈশ্বিক নেটওয়ার্কের উপর নির্ভর করতে পারেন যা আপনাকে শুধুমাত্র আপনার দ্বিতীয় এবং তৃতীয় ধাপের ট্রায়ালগুলি দ্রুত চালু করতে এবং চালানোর জন্য সাহায্য করতে পারে না, কিন্তু এছাড়াও আপনার পণ্য অনুমোদিত এবং বাজারে লঞ্চ না হওয়া পর্যন্ত আপনাকে এগিয়ে যেতে।
একটি নিরাময় ধারণার অংশীদার হিসাবে, আমরা উত্তর আমেরিকার প্রথম CDMO যারা একটি অ্যালোজেনিক সেল থেরাপি ড্রাগ পণ্যের বাণিজ্যিকীকরণের জন্য ইউরোপীয় মেডিসিন এজেন্সি (EMA) থেকে অনুমোদন পেয়েছি৷ এই উদ্ভাবন, সর্বোচ্চ মানের মানগুলির সাথে মিলিত, 20টি মার্কিন খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA)-অনুমোদিত অধ্যয়নের উন্নয়নে সমর্থন সহ কোষ এবং জিন থেরাপিতে 1,000টিরও বেশি গবেষণা পরিচালনা করতে আমাদের সক্ষম করেছে৷
অন্যান্য স্বাস্থ্য সংস্থাগুলির সাথে পরিদর্শন চলতে থাকে কারণ আমরা বাণিজ্যিক উৎপাদনের অনুমোদন আরও বেশি এলাকায় প্রসারিত করতে চাই।
আপনার সেল থেরাপি পণ্যগুলিকে ত্বরান্বিত করুন এবং প্রসারিত করুন
অত্যাধুনিক সুবিধাগুলিতে কৌশলগত বিনিয়োগ, স্বয়ংক্রিয় এবং ক্লোজ সিস্টেমে অত্যাধুনিক প্রযুক্তি এবং অত্যন্ত দক্ষ পেশাদারদের একটি নিবেদিত দল, আমরা দ্রুত, আরও মাপযোগ্য সেল থেরাপির চাহিদা মেটাতে আমাদের ক্ষমতাকে সম্মানিত করেছি ক্রমবর্ধমান প্রয়োজনে। ফলস্বরূপ, আপনি সুবিন্যস্ত প্রক্রিয়া এবং অপ্টিমাইজড ম্যানুফ্যাকচারিং প্রোটোকলের মাধ্যমে বিকাশকে ত্বরান্বিত করতে পারেন। সেল থেরাপি কর্মপ্রবাহের জন্য আমাদের অফ-দ্য-শেল্ফ ফ্লেক্স প্ল্যাটফর্ম সম্পর্কে আরও জানুন।
ব্যবসায়িক সাফল্যের জন্য মূল উপাদানগুলি অন্তর্ভুক্ত করা উচিত:
- শেষ লক্ষ্য মাথায় রেখে শুরু করুন এবং CGT উৎপাদনে সাধারণ পোস্ট-কেমিস্ট্রি, ম্যানুফ্যাকচারিং এবং কন্ট্রোল (CMC) চ্যালেঞ্জগুলি এড়িয়ে চলুন
- সেল থেরাপি বাণিজ্যিকীকরণের প্রতিটি পর্যায়ে ঝুঁকি চিহ্নিত করুন, মূল্যায়ন করুন এবং পরিচালনা করুন
- ইন্টিগ্রেটেড CGT ওয়ার্কফ্লো সহ অ্যাপোলোর মতো প্রযুক্তি স্থানান্তর এবং ডিজিটাল গ্রাহক পোর্টাল সিস্টেমের সাধারণ ব্যথার পয়েন্টগুলি দূর করুন™ প্ল্যাটফর্ম, ডেডিকেটেড প্রজেক্ট ম্যানেজমেন্ট টিম, এবং বৈজ্ঞানিক ও নিয়ন্ত্রক দক্ষতা
- দূষণ নিয়ন্ত্রণ এবং জৈব নিরাপত্তা পরীক্ষা ব্যবহার করুন
- মসৃণ বাজারে প্রবেশের সুবিধার্থে পরিদর্শনের প্রস্তুতি বজায় রাখুন
- তাপমাত্রা-নিয়ন্ত্রিত স্টোরেজ এবং পরিবহন সহ একটি শক্তিশালী সরবরাহ চেইন নিশ্চিত করুন
ক্লিনিকাল এবং বাণিজ্যিক উত্পাদনের শ্রেষ্ঠত্বের প্রতি আমাদের প্রতিশ্রুতির অংশ হিসাবে, আমরা 20 টিরও বেশি দেশে 110টিরও বেশি সুবিধা সহ আমাদের বিশ্বব্যাপী নেটওয়ার্ক প্রসারিত করে চলেছি এবং বর্তমানে আমাদের মেমফিসের CDMO সেন্টার অফ এক্সিলেন্স-এ দুটি সেল থেরাপি ড্রাগ পণ্য তৈরি করছি, যার মধ্যে ভার্টেক্সের CASGEVY রয়েছে।™ চিকিত্সা
GMP-সঙ্গতিপূর্ণ মেমফিস সুবিধা সেল কালচার, সেল থেরাপি উত্পাদন এবং ভাইরাল ট্রান্সডাকশনের জন্য স্কেল-আপ সহজতর করতে এবং ISO 7 ক্লাস বি মান অর্জনের জন্য তিনটি কনফিগারেশন অফার করে।
আপনার সেল থেরাপি পণ্যগুলির জন্য শক্তিশালী এবং নির্ভরযোগ্য উত্পাদন প্রক্রিয়া সরবরাহ করার ক্ষমতা এবং সামর্থ্য সহ, আমরা আপনার বাণিজ্যিকীকরণ যাত্রায় প্রতিটি পদক্ষেপে আপনাকে সমর্থন করব।
