এফডিএ এলি লিলির নতুন আল্জ্হেইমের চিকিৎসা ডোনানেমাব অনুমোদন করেছে

ইউএস ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন মঙ্গলবার ডোনানেমেব নামে একটি নতুন আল্জ্হেইমের চিকিত্সার অনুমোদন দিয়েছে, যা প্রাথমিক পর্যায়ে আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত রোগীদের মস্তিষ্কের পতনকে ধীর করার জন্য ডিজাইন করা তৃতীয় নতুন ওষুধের পথ পরিষ্কার করেছে।

ওষুধ প্রস্তুতকারক এলি লিলি অ্যান্ড কোং., যেটি ডোনানেলুম্যাবকে কিসুনলা নামে নামকরণ করেছে, পরীক্ষামূলক আলঝেইমারের চিকিত্সা বাজারে আনতে কয়েক বছর বাধা এবং বিলম্বের পরে অনুমোদন পেয়েছে। প্রতিশ্রুতিশীল ক্লিনিকাল ট্রায়াল ফলাফল.

এলি লিলি জানান, অনুমোদনের কয়েক সপ্তাহের মধ্যে ওষুধটি পাওয়া যাবে।

“কিসুনলা আল্জ্হেইমের রোগের প্রাথমিক উপসর্গযুক্ত লোকেদের জন্য অত্যন্ত অর্থপূর্ণ ফলাফল প্রদর্শন করেছে, যাদের কার্যকর চিকিত্সার বিকল্পগুলির মরিয়া প্রয়োজন৷ আমরা জানি যে এই ওষুধগুলির সবচেয়ে বেশি সম্ভাব্য উপকার হয় যখন লোকেদের রোগের প্রথম দিকে চিকিত্সা করা হয়, এবং আমরা অন্যদের সাথে সহযোগিতা করার প্রচেষ্টা চালিয়ে যাচ্ছি৷ অবস্থার সনাক্তকরণ এবং নির্ণয়ের উন্নতি করতে,” এলি লিলির নিউরোসায়েন্স বিভাগের সভাপতি অ্যান হোয়াইট একটি প্রতিবেদনে বলেছেন। সংবাদ বিজ্ঞপতি.

FDA আগে স্পষ্টভাবে প্রত্যাখ্যান করা হয়েছিল এলি লিলি তার দীর্ঘমেয়াদী সুরক্ষা ডেটা সম্পর্কে উদ্বেগ উল্লেখ করে গত বছর ত্বরিত অনুমোদনের অনুরোধ করেছিল। এলি লিলি এফডিএ-তে আরও তথ্য জমা দেওয়ার পরে, সংস্থাটি বলেছে যে এটি মার্চের শেষের মধ্যে এফডিএ এটি অনুমোদন করবে কিনা তা সিদ্ধান্ত নেবে বলে আশা করেছিল।

এই সিদ্ধান্ত বিলম্ব এফডিএ কাজ করার জন্য একটি উপদেষ্টা কমিটির ব্যবস্থা করার পরে প্রশ্ন ড্রাগ সম্পর্কে নিরাপত্তা প্রশ্ন আছে এবং কিভাবে কার্যকারিতা পরীক্ষায় পরিমাপ করা হবে। এই নিয়ন্ত্রণ প্যানেল এটি শেষ পর্যন্ত গত মাসে সর্বসম্মতভাবে ভোট দেয় যে প্রাথমিক পর্যায়ের আলঝেইমার রোগীদের জন্য ওষুধের সুবিধাগুলি এর ঝুঁকির চেয়ে বেশি।

ডোনানেলিমাব কিভাবে কাজ করে?

ডোনানেমেব একটি অ্যান্টি-অ্যামাইলয়েড মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি নামক একটি আলঝাইমারের চিকিত্সার অংশ, যা অ্যামাইলয়েড প্লেক নামক একটি প্রোটিনের সাথে লড়াই করে, যা হেইমার রোগের সাথে সম্পর্কিত।

ডোনানেমাবে অ্যান্টিবডি অ্যামাইলয়েড ফলককে লক্ষ্য করে একটি রাসায়নিক যা রোগীর মস্তিষ্কে আবদ্ধ হয়ে রোগীর শরীরে জমা হয় এবং রোগীর মস্তিষ্ক থেকে বের করে দেয়।

এলি লিলির ট্রায়ালের রোগীরা প্রতি চার সপ্তাহে প্রায় আধা ঘণ্টার জন্য ডোনানেজুমাবের একটি শিরায় আধান পান। মস্তিস্কে অ্যামাইলয়েডের মাত্রা পরিমাপ করে এমন মস্তিষ্কের স্ক্যানের ভিত্তিতে রোগীরা ছয় মাসের আগে ওষুধ গ্রহণ বন্ধ করতে সক্ষম হয়েছিল।

বিদ্যমান এর পরীক্ষাপ্রতিষ্ঠান ব্যাখ্যা করা প্রায় এক বছর ধরে ওষুধ খাওয়ার পর, প্রায় অর্ধেক রোগী অর্থপূর্ণভাবে অ্যামাইলয়েড পরিষ্কার করতে সক্ষম হন। চিকিত্সা শেষ হওয়ার এক বছরের মধ্যে, রোগীরা “অ্যামাইলয়েড প্লেক রিবাউন্ড” দেখতে পাননি।

বাজারে একমাত্র আল্জ্হেইমের চিকিত্সা যা একইভাবে কাজ করে তা হল লেকানেমাব, ওষুধ প্রস্তুতকারক ইসাই এবং বায়োজেন দ্বারা লেকেম্বি নামে। অ্যাডুকানুম্যাব নামে একটি প্রাথমিক ওষুধ (Aduhelm হিসাবে বিপণনবায়োজেন থেকে হয় বন্ধ জানুয়ারীতে।

কার্যকারিতা ছাড়াও, এলি লিলি আরও অনেক কারণ উল্লেখ করেছেন কেন রোগীরা তাদের ওষুধ লারকানেজুমাবের চেয়ে বেছে নিতে পারে।

ডোনাটুমুমাব ইনফিউশনগুলি ছোট এবং কম ঘন ঘন হয়। ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীরাও অ্যামাইলয়েড ফলকগুলি সরানোর পরে ড্রাগ গ্রহণ বন্ধ করতে সক্ষম হবেন, “যা চিকিত্সার খরচ কমাতে পারে এবং ইনফিউশন কমাতে পারে,” কোম্পানির একজন মুখপাত্র বলেছেন।

চিকিৎসার খরচ কত?

এলি লিলি বলেন, লঞ্চের সময় এর তালিকা মূল্য 12 মাসের চিকিৎসার জন্য $32,000, তবে প্রকৃত খরচ রোগীরা কতক্ষণ ওষুধটি গ্রহণ করবে তার উপর নির্ভর করবে। ক্লিনিকাল ট্রায়ালে কিছু রোগী ছয় মাস পরে চিকিত্সা বন্ধ করতে সক্ষম হয়েছিল, অন্যরা মস্তিষ্কের স্ক্যানের ভিত্তিতে 18 মাস ধরে এটি গ্রহণ করেছিল।

গত বছর ঈসাই রক্ষা করা লেকেম্বি যখন বাজারে এসেছিল, তখন এর দাম ছিল প্রতি বছর $26,500।

কিন্তু বেশিরভাগ রোগী তাদের প্রেসক্রিপশন ওষুধের সম্পূর্ণ তালিকা মূল্য পরিশোধ করেন না। মেডিকেয়ার পার্ট বি-তে নথিভুক্ত রোগীদের জন্য, মেডিকেয়ার এবং মেডিকেড পরিষেবার কেন্দ্রগুলি বলেছে যে ডোনানেমাব মেডিকেয়ার পার্ট বি-এর মতোই কভার করা হবে। লেকানেজুমাব কভার করে (লেকনবি), সহ রোগী 20% মুদ্রা প্রদান করে তারা তাদের কাটছাঁট পূরণের পরে. এই রোগীদের নিবন্ধিত ডাক্তারদের কাছ থেকে তাদের ওষুধগুলি পেতে হবে একটি গবেষণায় এর কার্যকারিতা ট্র্যাক করতে ডেটা সংগ্রহ করুন।

“আলঝাইমার রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের এবং তাদের পরিবারের জন্য চিকিত্সার জন্য সময়মতো অ্যাক্সেস পেতে এবং তাদের পরিচর্যার উন্নতিতে সাহায্য করার জন্য CMS প্রতিশ্রুতিবদ্ধ,” একজন CMS মুখপাত্র বলেছেন।

“একটি সীমিত কোর্স এবং মাসিক 30-মিনিটের ইনফিউশনের পরে সম্পূর্ণ চিকিত্সার ফলে রোগীর পকেটের খরচ কম এবং অন্যান্য ওষুধের তুলনায় কম ইনফিউশন হতে পারে,” এলি লিলি অ্যামাইলয়েড টার্গেটস থেরাপিতে বলেছেন।

আলঝেইমারের উপসর্গের চিকিৎসায় এটি কতটা কার্যকর?

এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি প্রাথমিকভাবে নিম্নলিখিত উপায়ে ডোনানেলিম্যাবের কার্যকারিতা পরিমাপ করে: নির্ধারণের মাপকাঠি প্রাথমিক আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত রোগীদের ডিমেনশিয়া লক্ষণগুলির কারণে জ্ঞানীয় এবং কার্যকরী হ্রাস পরিমাপ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

শুধুমাত্র প্লাসিবো প্রাপ্ত রোগীদের তুলনায়, এলি লিলি ব্যাখ্যা করা যারা ওষুধটি গ্রহণ করেছিলেন তারা প্রথমে ডোনানুম্যাবের আধান শুরু করার 76 সপ্তাহে 22% ধীর হারে হ্রাস পেয়েছিলেন।

“গুরুত্বপূর্ণভাবে, এই ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্টগুলির উপর প্রভাবের মাত্রা সামঞ্জস্যপূর্ণ ছিল, এবং বিভিন্ন ক্ষেত্রে ক্লিনিকাল সুবিধা এবং কার্যকারিতার পূর্বে অনুমোদিত প্রদর্শনগুলি অতিক্রম করেছে,” কোম্পানিটি ফলাফল সম্পর্কে বলেছে। ব্রিফিং নথি এটি এফডিএ দলের কাছে ছেড়ে দিন।

কোম্পানী বলছে যে এটি কার্যকরভাবে রোগীদের আলঝেইমার রোগের পরবর্তী পর্যায়ে অগ্রগতির সময়কে প্রসারিত করতে পারে।

Donanelimab এর পার্শ্বপ্রতিক্রিয়া কি কি?

আল্জ্হেইমের রোগের চিকিৎসার জন্য এফডিএ দ্বারা অনুমোদিত সমস্ত অ্যান্টি-অ্যামাইলয়েড চিকিত্সার লেবেল রয়েছে কালো বক্স সতর্কতা এমআরআই স্ক্যানে প্রদর্শিত হতে পারে এমন “অ্যামাইলয়েড-সম্পর্কিত ইমেজিং অস্বাভাবিকতা” সম্পর্কে।

যদিও এই অস্বাভাবিকতাগুলি সাধারণত কোন উপসর্গ সৃষ্টি করে না, তবুও কিছু রোগীর বিরল কিন্তু গুরুতর সমস্যার সাথে এগুলি যুক্ত করা হয়েছে, যেমন মস্তিষ্কের কার্যকারিতা সমস্যা এবং খিঁচুনি।

এলি লিলির ডোনাটুমুমাব ট্রায়ালে অংশগ্রহণকারীদের প্রায় এক চতুর্থাংশের মধ্যে এই অস্বাভাবিকতা পাওয়া গেছে। ডোনাটুমুমাব প্রাপকদের মধ্যে অন্তত পাঁচটি মৃত্যুর খবর পাওয়া গেছে, যাদের বেশিরভাগই সেরিব্রাল হেমারেজের কারণে।

এলি লিলি অ্যান্ড কোম্পানি ব্যাখ্যা করা ডোনাটুমুমাবের তাদের ট্রায়াল রোগীদের মধ্যে ওষুধটি পরীক্ষা করেছে যাদের একই সময়ে অধ্যয়ন করা অন্যান্য চিকিত্সার তুলনায় চিকিত্সা করা আরও কঠিন ছিল। এর মানে হল ট্রায়ালে বয়স্ক ট্রায়াল অংশগ্রহণকারীদের পাশাপাশি নিম্নলিখিত শর্তযুক্ত ব্যক্তিদের অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে একটি জিন APOE ε4 নামক একটি পদার্থ আল্জ্হেইমের রোগ এবং এই অস্বাভাবিকতার ঝুঁকি বাড়ায়।

ডোনানেম্যাব গ্রহণকারী 10 জনের মধ্যে প্রায় 1 জন অংশগ্রহণকারীরও ইনফিউশনের প্রতিক্রিয়া ছিল, 0.5% প্লাসিবো অংশগ্রহণকারীদের তুলনায়। সবচেয়ে সাধারণ লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে ঠান্ডা লাগা, লাল ত্বক, বমি বমি ভাব, শ্বাসকষ্ট, মাথাব্যথা এবং বুকে ব্যথা।

ডনলুম্যাবের সাথে চিকিত্সা করা প্রায় 3% অংশগ্রহণকারীদের আধানে অ্যালার্জি তৈরি হয়েছিল, 0.3% অংশগ্রহণকারীদের একটি গুরুতর অ্যালার্জির প্রতিক্রিয়ার সম্মুখীন হয়েছিল।